中国国际医疗器械博览会
中国国际医疗器械设计与制造技术展览会
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CMEF干货丨进入中国市场所需要注册

发布时间:2018-07-12 来源: 【字号:

针对cmef展会和中国医疗市场做了深入分析,包括准入和注册等相关信息。很多企业认为注册和进入中国市场难,小c希望通过本篇文章可以让大家更加了解中国医疗器械市场,从而寻找到更多机会进入中国市场!

中国医疗器械产业现状和未来

中国国际医疗器械博览会(cmef)一直不断精进,为中国医疗器械市场的成长贡献力量。

cmef适应中国改革开放到医疗改革的时代性发展,是提高内需市场,提供境内企业的世界市场开拓通道的中国医疗器械产业的核心成长动力。特别还被评价为衡量医疗器械’大国到强国’,madeinchina到madebychina的中国医疗器械产业现状和未来的指标。

中国医疗器械市场趋势

1)儿童,老人,女性残疾人相关医疗器械市场的成长

-中国政府以国民健康为最优先课题,随着强化保健医疗服务政策,扩大民营医院,中国医疗器械市场也随之快速的变化。作为最近趋势之一,儿童,老人,女性,残疾人相关医疗企业市场在也成长。

-中国从2016年开始废止了只限生一个孩子的政策,变为可以生两个孩子。这使高龄产妇生第二个孩子而早产的比率上升,如反映此情况一样,在cmef上很容易发现了用于早产儿·低体重儿集中治疗的医疗器械’恒温箱’。

-占中国恒温箱市场约80%的david公司国内营销部负责人说目前生产恒温箱的中国大型境内企业就已超过3处,随着早产率增加和政府保健医疗服务扩大政策,恒温箱市场将变得更大。

-计划生育政策放开之后新生儿出生率被增加,随之可预见妇产科民营医院也将增加.民营医院与中国政府鼓励使用国产医疗器械的政策相衔接,预计更加偏向使用性价比比高价境外产品高的境内企业的恒温箱产品。

2)民营医院的增加使医疗器械购买市场阔大

-据中国境内企业tcl公司市场营销部负责人讲,由于政府政策的支持,民营医院也可以进行多种诊断和诊疗了。所以医疗器械购买市场越发扩大。

-中国医疗服务质量的上升和民营医院的增加将扩大ct·mri等诊断影像设备的需要。中国政府为国民健康的提高,也在积极进行各种诊断影像检查和民营医院影像检验中心的设立。

-unitedimaging公司全球化事业部相关人员说,随着使用各种诊断影像设备的检测频繁,核医学市场的快速成长,不仅使ct·mri,pet-ct·pet-mr的需要也在急剧增加。

3)依赖于进口的影像诊断设备和内窥镜·腹腔镜等治疗材料的国产化加速

-中国过去从进口的ct·mri等诊断影像设备大部分实现了国产化。中国政府实施的鼓励使用国产医疗器械的政策,提高了境内企业们的市场占有率。

-近期,不仅是诊断影像设备,高价的进口治疗材料,也在加速实现‘国产化。中国境内企业从10年前就开始生产内窥镜·腹腔镜手术一次性治疗材料,受政府鼓励使用本国医疗器械的政策,国产产品的市场占有率与境外产品相比也在逐渐上升。

-目前整体的市场情况是使用中国产品的比率更高一些,中国政府奖励使用国产医疗器械,且考虑‘性价比’的民营医院也在增加,考虑与进口产品的技术差异在快速减小,国产治疗材料的使用量预计将逐渐增加。

从中国医疗器械监督管理分析进入中国医械市场的变化:

中国医疗器械监督管理组织变化

根据《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

医疗器械监督管理改善及发展改革

1)医疗器械监督管理条例第1次修改决定

2)发表“2次”条例修正案

-医疗器械许可所有制度改善

-临床试验管理制度改革

-审查认可制度(创新医疗器械)

-销售后监督管理要求的改善

3)加速医疗器械“全周期”监督管理转换

-机构组织变化

-法律系统改善

·医疗器械质量管理系统审查

·医疗器械注册管理

·售后监督管理

中国医疗器械注册相关变化事项及步骤

1)医疗器械注册变化

2)医疗器械注册步骤

3)医疗器械及体外诊断试剂首次注册提交资料

4)医疗器械注册审核费

5)医疗器械临床评价资料提交的规范化

6)医疗器械分类

7)进口医疗器械的中文名称变更

8)医疗器械唯一标识系统构建准备

售后监督管理

1)医疗器械召回管理方法

-召回的定义

-生产企业的召回

-医疗器械营业企业,使用机构的召回义务

-召回类型

-召回类别

-召回方法中修订的内容

2)医疗器械副作用事故监督及再评价

注:本为CMEF中国国际医疗器械博览会原创内容,转载请联系作者,获得授权方可转载。

 

 

 

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