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国务院丨《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

发布时间:2017-10-11 来源:新华社、国家食品药品监督管理总局 【字号:

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

全文如下

(医械篇节选)

当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

(三)完善伦理委员会机制。

(四)提高伦理审查效率。

(五)优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。

(六)接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

(七)支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

(八)严肃查处数据造假行为。

二、加快上市审评审批

(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

(十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

(十一)严格药品注射剂审评审批。

(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

(十三)支持中药传承和创新。

(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

三、促进药品创新和仿制药发展

(十五)建立上市药品目录集。

(十六)探索建立药品专利链接制度。

(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。

(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。

(十九)促进药品仿制生产。

(二十)发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。

(二十一)支持新药临床应用。

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

(二十三)落实上市许可持有人法律责任。

医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告发生的不良事件,评估风险情况,并提出改进措施。

受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

(二十五)开展药品注射剂再评价。

(二十六)完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的,撤销上市许可并依法查处。

(二十七)规范药品学术推广行为。

五、提升技术支撑能力

(二十八)完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度,加强内部管理,规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主,药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队,负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外,审评结论及依据全部公开,接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评。

(二十九)落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。

(三十)加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围,提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设,制定注册申请电子提交技术要求,完善电子通用技术文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。

(三十一)落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况,由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的,应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。

(三十二)建设职业化检查员队伍。

(三十三)加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订,推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

六、加强组织实施

(三十四)加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革,不断完善相关法律法规和制度体系,改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的,按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。

(三十五)强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

(三十六)做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义,加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读,及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切,合理引导各方预期,营造改革实施的良好舆论氛围。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》cfda深度解读(医械篇)

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

近两年来,国家食品药品监管总局认真落实国家对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求,贯彻党中央、国务院改革部署,下大力气改革药品医疗器械审评审批制度,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造鼓励创新的政策环境,推进医药产业转入创新驱动发展轨道;坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”,促进提高知识产权保护力度;坚持运用法治思维和法治方式推进改革,加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,增进了人民群众对改革的获得感。

目前,鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件:

1.国内医药创新风起云涌。近年来,我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获得批准生产,29个创新医疗器械获准上市。我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场;经皮介入人工心脏瓣膜系统、乳腺x射线数字化体层摄影设备、植入式迷走神经刺激脉冲发生器等等创新医疗器械达到了国际领先水平。

2.审评审批制度改革进展顺利。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革,提高了审评质量和标准,整治了科研造假不良风气,提高了审评审批透明度。药品审评积压问题如期解决;

3.仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。

《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。

《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。支持临床试验机构和人员开展临床试验。

《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批,允许可附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究。

《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发,对境外已批准上市的有关药品医疗器械,可附带条件批准上市。

《意见》明确推动上市许可持有人制度全面实施,上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

 

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