会议时间: 10月30日9：00-17：30
会议地点:苏州国际博览中心5D馆VIP3会议室

主题：
1. 欧盟医疗器械市场准入新法规及认证实务
2. 美国医疗器械市场准入实务FDA510（K）
3. 欧盟医疗器械上市后监督及警戒系统新要求
4. 医疗器械欧盟市场销售技巧与实务

详细：
欧盟医疗器械市场准入新法规及认证实务

演讲人：Mr. Klaus-Dieter Ziel
- 德国劳氏集团MEDCERT全球CEO
- 欧盟公告委员会理事
- 生物工程领域26年专业研究经验，曾经参与该领域内多项国际与欧盟协调标准的讨论与制定
- 18年来一直致力于国际法规事务，现为医疗器械领域资深法规和产品专家、主任审核员；同时在欧洲为多家500强企业提供医疗方面法规技术支持

欧盟医疗器械上市后监督及警戒系统新要求

演讲人：Mr. Jürgen Mehrling
- 德国MDSS公司公共关系与风险管理学专家
- 拥有在医疗器械制造商工作背景，不仅了解欧盟医疗器械监管的总体法规要求，同时洞悉欧盟境内不同国家针对医疗器械监管的地区性法规和管理、处理习惯
- 了解欧盟境内医院系统的运营模式，为医疗器械上市后信息、数据搜集和分析方面的领军人物
- 成功帮助过多家企业搜集、分析市场数据，为企业有效制定企业战略提供级有价值的信息；并成功帮助多家企业成功规避了法规风险

美国医疗器械市场准入实务FDA510（K）

演讲人：洪晓鸣小姐
- 英国伯明翰大学生物化学工程硕士
- 上海海河商务咨询公司总经理
- 国内第一批从事FDA法规咨询与注册的咨询师
- 有多年从事FDA注册及法规咨询的经验，与FDA官员的洽谈中获得FDA官员的高度赞赏，并为美国FDA的2007年使用者费用修正案提供重要的建议
- 已为50余家中国医疗器械制造厂商提供在美国FDA注册、FDA法规培训以及QSR体系辅导的服务，产品设计一次性耗材、骨科植入物、体外诊断类产品、有源医疗器械等100余种，多次受邀在国内大型医疗器械会议及相关培训中发表演讲

医疗器械欧盟市场销售技巧与实务

演讲人：梁思伟先生
- 中国同济医科大学、德国Ludwig-Maximilian大学信息工程双硕士
- 曾任中国最著名医疗器械制造商驻欧洲执行商务经理，在欧盟市场进行了长期的市场调研，建立、带领销售团队，有效制定了该企业产品在欧盟市场德销售战略
- 为该企业产品成功打开了欧盟市场并创造了品牌，使该企业产品成为中国少有的为欧洲发达国家认可并在本国使用的品牌之一
- 现独立创立了集国内采购、国际销售为一体的贸易公司